ENTWICKLUNG VON TABLETTEN, FILMTABLETTEN UND KAPSELN

Wir entwickeln
und produzieren
nach internationalen
Standards

für den europäischen, us-amerikanischen und japanischen Markt, außerdem für den „Rest of the World“. Dabei arbeiten wir nach Quality by Design Prinzipien und mit PAT Technologien.

Wir haben jahrzehntelange Erfahrung. Und allein in den letzten sechs Jahren haben wir im Auftrag unserer Kunden fünf neue Moleküle (NCEs) zur internationalen Zulassung gebracht. Wir unterstützen unsere Kunden im Lifecyclemanagement über alle Lebensphasen ihrer Produkte hinweg.

Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer

Von der Klinik bis zur kommerziellen Fertigung.

In 90 Prozent der Fälle entwickeln wir zunächst und gehen dann in die kommerzielle Fertigung bis hin zur Verpackung.

Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer

Was Entwicklung
bei uns bedeutet

Wir entwickeln Formulierungen und Verfahren auf Grundlage der Kunden-Rezeptur. Das Ziel: eine stabile und reproduzierbare Arzneimittel-Herstellung.
Die klinischen Phasen II und III sind unser Schwerpunkt; auf Anfrage steigen wir auch bereits in Phase 1 ein.

Sollte schon ein Produktionsverfahren bestehen,
können wir dieses auf Wunsch auch direkt zu uns
transferieren.

Unser Angebot im High Potent Bereich OEB 4 bis 6

Filmtabletten, Minitabletten und Kapseln
Chargengrößen von 0,5 bis 230 kg
Direkttablettierung, Kompaktierung, Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation
bevorzugt wasserbasiertes Coating
Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung
Verpackung in Blister und Flaschen

Das bieten wir im konventionellen Bereich

Filmtabletten und Kapseln
Chargengrößen bis zu 500 kg
Direkttablettierung, Kompaktierung, Nassgranulation und Wirbelschichtgranulation
bevorzugt wasserbasiertes Coating
Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung
Verpackung in Blister und Flaschen

Dr. Angrit Trapp, Customer Relations

Über die Fortschritte in der Entwicklung halten wir Sie ständig auf dem Laufenden –

gerne vor Ort oder auch in Online-Konferenzen. Außerdem gehört natürlich eine exakte Dokumentation der Ergebnisse und unserer Schlussfolgerungen dazu sowie eine engmaschige gemeinsame Abstimmung der weiteren Entwicklungsschritte.

Dr. Angrit Trapp, Customer Relations

Unsere Richtlinien
Quality by Design (ICH Q8 – 10)

ICH Q9

Toolbox

ICH Q9

Toolbox

ICH Q10

Kommerzielle
Produktion

ICH Q10

Kontrolle von
Prozess-
änderungen

ICH Q10

Abweichungen

ICH Q10

Produkt-
und Prozess-
verbesserungen

ICH Q8

Entwicklung
neuer Produkte

ICH Q8

Prozess-
entwicklung

ICH Q8

TECH TRANSFER

ICH Q10

Qualifizierung
und Validierung
von Produkten
und Prozessen

Unsere neueste Investition im Entwicklungsbereich, Trockengranulieren von hochwirksamen Substanzen bis zum Design – OEL von 0,1 Mikrogramm pro Kubikmeter

Wir stellen uns auf die Wünsche und Anforderungen unserer Kunden ein.

Ob einfaches Transferprojekt oder hochkomplexe Entwicklung nach QbD Prinzipien mit risikobasiertem Vorgehen – all das meistern wir dank langjähriger Erfahrung und unserer Flexibilität, die wir als mittelständisches Unternehmen haben.

Dr. Georg Straller, Entwicklung und Transfer